Un ensayo clínico implica la investigación con voluntarios humanos (también llamados participantes) que tiene la intención de aumentar el conocimiento médico.

En un ensayo clínico, los participantes reciben intervenciones específicas de acuerdo con el plan o protocolo de investigación creado por los investigadores. Estas intervenciones pueden ser productos médicos, como medicamentos o dispositivos; Procedimientos; o cambios en los hábitos de los participantes, como la dieta.

Los ensayos clínicos pueden comparar un nuevo enfoque médico con uno estándar que ya está disponible, con un placebo que no contiene ingredientes activos o con ninguna intervención. Algunos ensayos clínicos comparan intervenciones que ya están disponibles entre sí.

Cuando se estudia un nuevo producto o enfoque, generalmente no se sabe si será útil, perjudicial o indiferente de las alternativas disponibles (incluida ninguna intervención). Los investigadores tratan de determinar la seguridad y eficacia de la intervención midiendo ciertos resultados en los participantes.

Por ejemplo, los investigadores pueden administrar un medicamento o tratamiento a los participantes que tienen presión arterial alta para ver si su presión arterial disminuye.

Los ensayos clínicos utilizados en el desarrollo de fármacos a veces se describen por fases. Estas fases son definidas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

Cada estudio clínico apoyado o realizado por el gobierno federal y cada estudio de un medicamento, producto biológico o dispositivo médico regulado por la FDA debe ser revisado, aprobado y monitoreado por una junta de revisión institucional (IRB).

Un IRB está formado por médicos, investigadores y miembros de la comunidad. Su función es asegurarse de que el estudio sea ético y que se protejan los derechos y el bienestar de los participantes.

Esto incluye asegurarse de que los riesgos de investigación se minimicen y sean razonables en relación con cualquier beneficio potencial, entre otras responsabilidades. El IRB también revisa el documento de consentimiento informado (documento que informa sobre responsabilidades y beneficios al participar en estudio)

Además de ser monitoreados por la IRB, algunos estudios clínicos también son monitoreados por comités de monitoreo de datos (también llamados juntas de monitoreo y seguridad de datos).

Varias agencias federales, incluida la Oficina de Protección de la Investigación de Sujetos Humanos y la FDA, tienen la autoridad para determinar si los patrocinadores de ciertos estudios clínicos están protegiendo adecuadamente a los participantes de la investigación.

Es costumbre pagar a los voluntarios de investigación por su tiempo y viajes mientras participan en un ensayo de investigación clínica.

Comúnmente, los voluntarios deben ser examinados para ver si se ajustan al tipo de estudio que el protocolo describe. Esto puede incluir preguntas relacionadas con la salud, edad, sexo, medicamentos, etc., entre otros.

Cada estudio busca grupos muy específicos de personas para participar y cualquier variable puede ser minimizada. Los criterios cambiarán de un estudio a otro.

Según la duración del estudio, la cantidad de tiempo que requiere cada visita al consultorio y el nivel de prueba (es decir, completar encuestas simples o experimentar múltiples extracciones de sangre, por ejemplo), el costo por visita variará.

Por lo general, las visitas del estudio pagarán de $ 50.00 USD a $ 150.00 USD por visita con cantidades menores proporcionadas para completar el diario electrónico (comúnmente $5.00 USD por semana).

Un estudio clínico se lleva a cabo de acuerdo con un plan de investigación conocido como el protocolo.

El protocolo está diseñado para responder preguntas de investigación específicas y salvaguardar la salud de los participantes. Contiene la siguiente información:

● El motivo de la realización del estudio

● Quién puede participar en el estudio (los criterios de elegibilidad)

● El número de participantes necesarios

● El programa de pruebas, procedimientos o medicamentos y sus dosis

● La duración del estudio

● Qué información se recopilará sobre los participantes

Los estudios clínicos tienen estándares que describen quién puede participar. Estos estándares se denominan criterios de elegibilidad y se enumeran en el protocolo.

Algunos estudios de investigación buscan participantes que tengan las enfermedades o afecciones que se estudiarán, otros estudios buscan participantes sanos y algunos estudios se limitan a un grupo predeterminado de personas a las que los investigadores les piden que se inscriban.

Los factores que permiten que alguien participe en un estudio clínico se denominan criterios de inclusión, y los factores que descalifican a alguien para participar se denominan criterios de exclusión.

Se basan en características como la edad, el sexo, el tipo y la etapa de una enfermedad, el historial de tratamiento previo y otras afecciones médicas.

Generalmente, los participantes continúan viendo a sus proveedores de atención médica habituales mientras están inscritos en un estudio clínico.

Si bien la mayoría de los estudios clínicos proporcionan a los participantes productos médicos o intervenciones relacionadas con la enfermedad o afección que se está estudiando, no brindan atención médica prolongada o completa.

Al hacer que su proveedor de atención médica habitual trabaje con el equipo de investigación, un participante puede asegurarse de que el protocolo del estudio no entre en conflicto con otros medicamentos o tratamientos que reciba.

Participar en un estudio clínico contribuye y amplia el conocimiento médico de afecciones específicas.

Los resultados de estos estudios pueden marcar la diferencia en la atención de futuros pacientes al proporcionar información sobre los beneficios y riesgos de los productos o intervenciones terapéuticas, preventivas o de diagnóstico.

Los ensayos clínicos proporcionan la base para el desarrollo y la comercialización de nuevos medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos.

A veces, la seguridad y la eficacia del enfoque o uso experimental pueden no conocerse completamente en el momento del ensayo. Algunos ensayos pueden proporcionar a los participantes la posibilidad de recibir beneficios médicos directos, mientras que otros no.

La mayoría de los ensayos implican algún riesgo de daño o lesión para el participante, aunque puede no ser mayor que los riesgos relacionados con la atención médica habitual o la progresión de la enfermedad. (Para los ensayos aprobados por los IRB, el IRB ha decidido que los riesgos de participación se han minimizado y son razonables en relación con los beneficios anticipados).

Muchos ensayos requieren que los participantes se sometan a procedimientos, pruebas y evaluaciones adicionales según el protocolo del estudio. Estos requisitos se describirán en el documento de consentimiento informado. Un participante potencial también debe discutir estos temas con los miembros del equipo de investigación y con su proveedor de atención médica habitual.